FELICITy2 - Studienteilnehmerinnen gesucht!

Sie sind schwanger und Ihr Alltag ist stressig ...?

Dann machen Sie mit bei unserer Studie zum Einfluss von Yoga/Achtsamkeitsbasierenden
Techniken auf den Verlauf von Schwangerschaft und Geburt.

Wir laden Sie zur Teilnahme an der klinischen Studie FELICITy2 (Fetal EarLy non-
Invasive biomarkers of chronic maternal stress during pregnancy resulting in
alterations of infant CognItive developmenT 2) ein.

Bevor Sie sich entscheiden, ist es wichtig, den wissenschaftlichen Hintergrund und
was diese Studie beinhaltet zu verstehen. Dies versuchen wir auf dieser Internetseite
darzulegen. Sollte Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich gerne an den
zuständigen Studienarzt oder an die zuständige Doktorandin.
Was

Was wollen wir mit der Studie herausfinden?

Es ist bekannt, dass Stress während der Schwangerschaft sich nicht nur negativ auf
Sie, sondern auch auf die Entwicklung Ihres Kindes auswirken kann. Im Rahmen
dieser Studie wird untersucht, wie sich Schwangerschafts-Yoga und
Achtsamkeitslehre auf Sie und Ihr Kind auswirken.

Wer kann teilnehmen?

Jede Schwangere zwischen der 10. und 20. Schwangerschaftswoche, die sich im
Alltag gestresst fühlt (objektiviert anhand unserer Fragebögen).

Wie läuft die Studie ab?

Wir bieten Ihnen über den gesamten Zeitraum ihrer Schwangerschaft entweder
a) Yoga-Kurse (ca. 75min, ein Mal/Woche) mit einer erfahrenen und auf
Schwangere spezialisierte Yoga-Lehrerin in Räumlichkeiten des Klinikums rechts
der Isar, Ismaningerstr. 22, 81675 München sowie 1x/Woche zusätzliche Yoga-
Nidra Einheiten (meditatives Yoga), welche online angeleitet werden. Sie sollten
an mind. 75 % der angebotenen Stunden teilnehmen, ansonsten müssen wir Sie
aus der Studie ausschließen.
oder
b) Intensivierte Schwangerschaftsbetreuung mit zusätzlichem Angebot zur
Ultraschall-Untersuchung im zweiten und dritten Trimenon und mit ggf. Betreuung
durch eine auf Schwangere spezialisierte Psychologin, falls der Wunsch besteht.
Allerdings wird durch einen Zufallsgenerator ausgelost, in welche der beiden Gruppen
Sie kommen.

Wie melde ich mich genau an?

Per Email an Clara.Becker@tum.de

Wann findet der Yoga-Kurs statt? Wo findet der Yoga-Kurs genau statt?

Informationen zu Zeitpunkt und Raum werden wir Ihnen in Kürze hier zur Verfügung
stellen und Sie, sofern Sie schon angemeldet sind, persönlich informieren.

Wie können Sie uns unterstützen?
• Alle drei Monate dürfen Sie kurze Fragebögen zu Ihrem Wohlbefinden (Angst,
Stress, Depression) ausfüllen (per Email)
• Daneben werden einaml pro Woche (zu den Yoga-Einheiten) nicht-invasive
Untersuchungen zur Be- stimmung von Stresswerten (z.B.
Herzfrequenzmessung, abdominelles CTG, EKG) durchgeführt.
• Zudem werden wir anhand eines Haares Ihre Stresshormon-Konzentration
messen.
• Optional werden nach der Geburt 20ml mütterliches Blut, eine
Nabelschnurblutprobe, eine Speichelprobe des Neugeborenen und zwei
Biopsien der Plazenta entnommen.
• Außerdem werden wir perinatale Outcome-Daten wie Gestationsalter bei der
Geburt, Geburtsmodus, Geburtsgewicht, Geburtsgewichtsperzentil, Länge,
Kopfumfang, Apgar-Score, Weheneinleitung und Aufnahme auf die
Neugeborenen-(Intensiv-) Station erfassen.
Welche Vorteile ergeben sich aus der Teilnahme an der Studie?

Durch die EKG-Aufzeichnung selbst gibt es keine unerwünschten Begleiteffekte.
Der Yoga-Kurs ist spezifisch auf Schwangere zugeschnitten, wird routinemäßig
durchgeführt und stellt keinerlei Bedrohung für mütterliches und kindliches Wohl dar.
Die Betreuung in der Klinik ist durch die Studienteilnahme nicht verändert. Falls Sie
sich entschließen sollten, aus Gründen, die Sie uns nicht mitteilen müssen, von der
Teilnahme an dieser Untersuchung zurückzutreten, werden Ihnen keine Nachteile in
der weiteren Betreuung in unserer Klinik entstehen.

Gibt es Risiken durch die Untersuchungen der Studie?

Durch die EKG-Aufzeichnung selbst gibt es keine unerwünschten Begleiteffekte.
Der Yoga-Kurs ist spezifisch auf Schwangere zugeschnitten, wird routinemäßig
durchgeführt und stellt keinerlei Bedrohung für mütterliches und kindliches Wohl dar.
Die Betreuung in der Klinik ist durch die Studienteilnahme nicht verändert. Falls Sie
sich entschließen sollten, aus Gründen, die Sie uns nicht mitteilen müssen, von der
Teilnahme an dieser Untersuchung zurückzutreten, werden Ihnen keine Nachteile in
der weiteren Betreuung in unserer Klinik entstehen.

Gab es eine ethische Überprüfung dieser Studie?

Das Studienprotokoll wurde von einer unabhängigen Ethikkommission
(Ethikkommission der Technischen Universität München) geprüft und im Rahmen der
berufsrechtlichen Beratung wurden keine Einwände erhoben.

Muss ich mein Kind im Klinikum rechts der Isar zur Welt bringen?

Sie müssen Ihr Kind nicht bei uns im Kreissaal zur Welt bringen. Es wäre allerdings
wünschenswert, um standardisierte Bedingungen für die Studie zu schaffen. Wir
werden Informationen zu dem Verlauf der Geburt erheben. Beispielsweise werden wir
die kindlichen Geburtsdaten registrieren und Sie nach Ihren Empfindungen befragen.

Ist die Teilnahme an dieser Studie freiwillig?

Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig und Sie dürfen jederzeit ohne Begründung
die Teilnahme beenden. Dies wird Ihnen keinerlei Nachteile bringen. Ihr Prüfarzt kann
Sie jederzeit aus der Studie ausschließen. Er wird Ihnen dazu die Gründe mitteilen.

Haben Sie noch Fragen?
Gerne können Sie sich an folgende Personen wenden:
- Clara Becker I Medizinstudentin und Doktorandin der Studie FELICITy2 | Felicity2studie.GY@mri.tum.de
- Prof. Dr. Silvia Lobmaier I Prüfärztin und leitende Oberärztin der Geburtshilfe |  Felicity2studie.GY@mri.tum.de | Tel.: 089 4140 5417

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